WI-OD-002 การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน CAR/PAR

1.วัตถุประสงค์

เพื่อให้การดำเนินการแก้ไขและป้องกันปัญหาหรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ                                                     

2.ขอบเขตของระเบียบการปฏิบัติงาน

ขั้นตอนการปฏิบัตินี้ จะประยุกต์ใช้กับการแก้ไขปัญหา ป้องกันการเกิดซํ้า และป้องกันมิให้เกิดปัญหาใหม่ ๆ ที่ยังไม่เคยเกิดอันเป็นเหตุ ที่เกิดจากข้อบกพร่อง สำหรับทุกหน่วยงานเพื่อแก้ไขและป้องกันปัญหาหรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของระบบคุณภาพที่ต้องอาศัยความร่วมมือจากหลายหน่วยงาน   

3.คำจำกัดความ

ตัวแทนฝ่ายจัดการระบบคุณภาพ : QMR. 
หนง.                             : หัวหน้างาน
ผู้บังคับบัญชา                   : ผู้ที่มีอำนาจอนุมัติในระดับตั้งแต่ หนง. ขึ้นไป
พนักงาน                        : บุคคลผู้ปฏิบัติงานตามที่ระบุไว้ตามระเบียบการปฏิบัติงานหรือวิธีปฏิบัติงาน
ผู้รับผิดชอบหน่วยงาน          : ผู้จัดการส่วนหรือผู้จัดการฝ่ายหรือหัวหน้าหน่วยงานที่รับผิดชอบต่อพื้นที่ที่ถูกตรวจติดตาม
CAR                            : ใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข Corrective Action Request
PAR                             : ใบขอให้ปฏิบัติการป้องกัน Preventive Action Request        

4. หน้าที่ความรับผิดชอบ

เจ้าหน้าที่ QMR มีหน้าที่      -    พิจารณาปัญหา

• ออกเอกสารการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันให้กับหน่วยงานที่ เกี่ยวข้องรับทราบและดำเนินการแก้ไขปัญหา
• ทวนสอบการแก้ไขปัญหาเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ

หัวหน้างาน/ผู้รับผิดชอบหน่วยงาน มีหน้าที่ ดำเนินการแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นและป้องกันไม่่ให้ปัญหาเกิดซ้ำ

5. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน

รายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงาน

5.1. ในกรณีที่มีการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือ ในกรณีที่พบข้อสังเกต สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่อาจจะเกิดขึ้น หรือสิ่งที่ควรปรับปรุงการ ปฏิบัติงานให้ดีขึ้น ผู้ตรวจติดตามออกใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR. ให้กับผู้ถูกตรวจติดตาม/ผู้รับแจ้ง เพื่อปรับปรุงแก้ไขข้อบกพร่อง 

5.2. ผู้ตรวจติดตาม/ผู้แจ้ง ส่งรายงานผลการตรวจติดตามคุณภาพภายในใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR. ให้ตัวแทนฝ่ายบริหารเพื่อใชเป็นข้อมูล ในการแก้ไขและปรับปรุง ระบบบริหารคุณภาพ 
5.3. ตัวแทนฝ่ายบริหารตรวจสอบและบันทึกข้อมูลใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR. ลงในทะเบียนควบคุมสถานะการตรวจติดตาม คุณภาพภายในและการปฏิบัติการแก้ไข/ ป้องกัน (CAR/PAR - LOG) เพื่อควบคุมรายการทางทะเบียนและติดตามสถานะของการดำเนินการ หลังจากนั้น ตัวแทนฝ่ายบริหารส่งสำเนารายงานผลการตรวจตดิตามคุณภาพภายใน และต้นฉบับของใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR. ให้ผู้ถูกตรวจติดตาม
5.4. ผู้ถูกตรวจติดตาม/ผู้รับแจ้งวิเคราะห์สาเหตุของข้อบกพร่องที่พบ บันทึกแนวทางการแก้ไขและ ป้องกัน และกำหนดวันที่แล้วเสร็จ พร้อมทั้งกำหนดกิจกรรมในการแก้ไขสาเหตุของข้อบกพร่องในใใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR. พร้อมทั้งส่งกลับไปยังหัวหน้าผู้ตรวจติดตาม/ตัวแทนฝ่ายบริหาร
5.5. ตัวแทนฝ่ายบริหารตรวจสอบและบันทึกข้อมูล ใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR.  และลงในทะเบียนควบคุมสถานะการตรวจติดตาม คุณภาพภายในและการปฏิบัติการแก้ไข/ ป้องกัน (CAR/PAR - LOG) เพื่อควบคุมรายการทางทะเบียนและติดตามสถานะของการดำเนินการ
5.6. หัวหน้าผู้ตรวจติดตาม/ตวแทนฝ่ายบริหารทวนสอบแนวทางการแก้ไขและการป้องกันการเกิดซ้ำ ในกรณีที่แนวทางการแก้ไขและการป้องกันเหมาะสมและมีประสิทธิผล ผู้ถูกตรวจติดตาม/ผู้รับแจ้งสามารถนำแนวทางการแก้ไขและป้องกันตามที่ระบุไว้ไปปฏิบัติไิด้ซึ่งจะเป็นการปิดใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR.
5.7. ในกรณีที่หัวหน้าผู้ตรวจติดตาม/ตัวแทนฝ่ายบริหาร ได้ทวนสอบแนวทางการแก้ไขและการป้องกัน แล้วเห็นว่า การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน ยังไม่มีประสิทธิผล (ไม่สามารถปิด CAR) ผู้ถูกตรวจติดตาม/ ตัวแทนฝ่ายบริหาร ดำเนินการออกใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR. ใหม่ หรือกำหนดให้ดำเนินการอื่นๆ ที่ เหมาะสมในการแกไ้ขและป้องกันปัญหา
5.8. ในกรณีที่ผลการตรวจติดตามมีการดำเนินการอย่างไม่มีประสิทธิผลติดต่อกัน 2 ครั้ง ตัวแทนฝ่ายบริหารแจ้งผู้บริหารระดับสูง เพื่อสั่งการให้มีการดำเนินมาตรการแก้ไขที่เหมาะสมและทันท่วงที 
5.9. ตัวแทนฝ่ายบริหารส่งเอกสารต้นฉบับทัง้หมดให้เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสารดำเนินการควบคุมบันทึกและเก็บเอกสารไว้เพื่อเป็นหลักฐาน 
5.10. ตัวแทนฝ่ายบริหารรวบรวมและสรุปผลการตรวจติดตามภายใน เพื่อรายงานในที่ประชุมทบทวน ของฝ่ายบริหาร เพื่อพิจารณาปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพต่อไป
6. เอกสารที่เกี่ยวข้อง

6.1  ใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR. (FM-OD-005) 
6.2  ทะเบียนควบคุมสถานะการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (FM-OD-007)และการปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน (CAR/PAR-LOG)