WI-OD-001 การตรวจติดตามภายใน

1. วัตถุประสงค์

 เพื่อเป็นแนวทางในการแก้ไขข้อบกพร่องหรือความไม่สอดคล้องตามข้อกําหนดในระบบคุณภาพ รวมถึง การป้องกันแนวโน้มที่ จะเกิดข้อบกพร่องหรือความไม่สอดคล้องตามข้อกําหนดในระบบคุณภาพ สําหรับแก้ไขและ ป้องกันปัญหามิให้เกิดซ้ำ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิผลของระงหรือความไม่สอดคล้องตามข้อกําหนดในระบบคุณภาพ สําหรับแก้ไขและ ป้องกันปัญหามิให้เกิดซ้ำ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิผลของระบบคุณภาพหรือการดําเนินงาน

2. ขอบข่าย 

ใช้สำหรับการตรวจติดตามระบบคุณภาพภายในองค์กร ของ บริษัท นพดลพานิช จำกัด 

3. คําจำกัดความ 

    3.1 การติดตามคุณภาพภายใน หมายถึง การประเมินความสอดคล้องกับข้อกําหนดและประสิทธิผลในการบริหารระบบคุณภาพเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน
    3.2 Lead Auditor หมายถึง หัวหน้าทีมการตรวจติดตามที่ผ่านการฝึกอบรมการตรวจติดตามระบบ คุณภาพแล้วและมีประสบการณ์ในการตรวจติดตามคุณภาพภายใน
    3.3 Auditor หมายถึง ผู้ตรวจติอกผู้ตรวจติดตามซึ่งเป็นบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมในการปฏิบัติหน้าที่ต่างๆ 
    3.4 อันเกี่ยวกับคุณภาพโดยเฉพาะการตรวจติดตามระบบคุณภาพ
    3.5 Auditee หมายถึง ผู้เป็นเจ้าของพื้นที่ หัวหน้าฝ่ายตัวแทนฝ่าย ที่มีการปฏิบัติงานตามข้อกําหนด 
    3.5 ผู้จัดการระบบคุณภาพ (Quality Management Representative: QMR) หมายถึง ตัวแทนของผู้บริหารในการดําเนินการพัฒนาระบบคุณภาพของบริษัท
    3.6 การปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action) หมายถึง การจัดการกับข้อบกพร่องหรือความไม่สอดคล้องตามข้อกําหนดที่เกิดขึ้น โดยมีการวิเคราะห์หาสาเหตุของข้อบกพร่อง การกําหนดแนวทางแก้ไข การนําแนวทางดังกล่าวไปปฏิบัติและการตรวจติดตามการแก้ไขข้อบกพร่อง 
    3.7 การปฏิบัติการป้องกัน (Preventive Action) หมายถึง การจัดการกับแนวโน้มข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องตามข้อกําหนดในระบบคุณภาพที่อาจเกิดขึ้น โดยมีการวิเคราะห์หาสาเหตุของแนวโน้มที่จะเกิดข้อบกพร่อง การกําหนดแนวทางป้องกัน การนําแนวทางดังกล่าวไปปฏิบัติและการตรวจติดตามการป้องกัน แนวโน้มที่จะเกิดข้อบกพร่อง 
    3.8 รายงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Audit Report) หมายถึง เอกสารที่แสดงให้เห็นถึงสิ่งที่ทีมผู้ตรวจติดตามพบจากการตรวจติดตามคุณภาพ 
    3.9 ใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action Request : CAR) หรือใบ CAR หมายถึง เอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อบกพร่องของการดําเนินงาน ซึ่งผู้รับการตรวจติดตามต้องดําเนินการแก้ไขภายในระยะเวลาที่กําหนด
    3.10 ใบขอให้ปฏิบัติการป้องกัน (Preventive Action Request : PAR) หมายถึง เอกสารที่แสดงให้เห็นถึงสิ่งที่อาจจะก่อให้เกิดปัญหาของการดําเนินงานในอนาคต ซึ่งผู้รับการตรวจติดตามต้องดําเนินการป้องกันภายในระยะเวลาที่กําหนด

4. หน้าที่ความรับผิดชอบ

  QMR มีหน้าที่ วางแผนและเตรียมการตรวจติดตาม Lead Auditor/Auditor มีหน้าที่ - เตรียมการตรวจติดตาม
  4.1 ดำเนินการตรวจติดตาม
  4.2 สรุปผลการตรวจติดตาม

OD มีหน้าที่ - รวบรวมจัดเก็บเอกสาร

5. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน

6. รายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงาน

6.1 การวางแผนตรวจติดตาม QMR จะต้องเป็นผู้จัดทํากําหนดการตรวจสอบติดตาม และเสนอชื่อ Lead Auditor เพื่อให้มั่นใจว่า ทุกฝ่ายในระบบคุณภาพของบริษัทฯจะได้รับการตรวจประเมินอย่างทั่วถึงซึ่งไม่น้อยกว่า 6 ครั้งต่อปี 
6.2 การเตรียมการตรวจติดตาม Lead Auditor จะต้องทบทวนผลการตรวจติดตามครั้งที่ผ่านมาและจัดทํารายการตรวจติดตาม ในการนี้ QMR จะรวบรวมแผนการตรวจติดตามรายชื่อ Audit Team กําหนดวัตถุประสงค์เพื่อแจง ให้แก่หน่วยงานที่ได้รับการตรวจติดตามทราบล่วงหน้าอย่างน้อย 5 วันทําการ 
6.3 การดําเนินการตรวจติดตาม 
     6.3.1 Open Meeting เพื่อแจงการดําเนินการตรวจติดตามโดย Lead Auditor ดังประเด็นดังต่อไปนี้ 
             - วัตถุประสงคการตรวจติดตาม 
             - กําหนดการตรวจติดตาม 
             - วิธีการกําหนดความไมสอดคลอง 
             - กําหนดวันเวลาในการ Closing Meeting 
     6.3.2 ผู้ตรวจติดตามจะดําเนินการตรวจติดตามไปตามแผนและ Audit Checklist โดยพยายาม
สืบค้นหา หลักฐานอ้างอิงที่จะยืนยันการปฏิบัติตามระบบคุณภาพทั้งในรูปของเอกสารข้อมูล สถานการณ์ที่ปรากฏ (Objective Evidence) การประเมินความสอดคล้องกระทําโดยการตรวจสอบจากบันทึกคุณภาพ การสังเกตการณ์การ ทํางานและสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้องตัวอย่างที่ได้จากการสุ่มงานจะต้องจดบันทึกลงในรายงานการตรวจติด ตามด้วยการระบุสถานะการตรวจติดตาม จะจําแนกออกเป็น 4 ลักษณะคือ
        1. Major หมายความว่า ระเบียบปฏิบัติไม่มีความสอดคล้องกับข้อกําหนดและไม่มี ประสิทธิผลต่อระบบคุณภาพ
        2. Minor หมายความว่า ระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้องสอดคล้องกับข้อกําหนดแต่ยังพบ ว่าการ
6.4 ปฏิบัติไม่มีประสิทธิผลต่อระบบคุณภาพ 
     Observation : OB หมายความว่า ได้ปฏิบัติตามข้อกําหนดแต่ยังพบว่าระเบียบ ปฏิบัติที่ เกี่ยวข้องหรือวิธีการทํางานที่มีอยู่ยังไม่สมบูรณ์ จึงต้องมีการเฝ้าสังเกตต่อไป เพื่อหาทางปรับปรุงให้ดีขึ้น
     Comment หมายความว่า ข้อคิดเห็นเพื่อป้องกันการผิดพลาดและเพื่อการพัฒนา Audit Team จะต้องทบทวนข้อมูลดังต่อไปนี้ 
     - การตรวจติดตามให้ครบตาม Audit checklist ศึกษาบันทึกที่ได้เพื่อเปรียบเทียบกับบันทึกของทีม Auditor 
     - รายการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด
6.5 สรุปผลการตรวจติดตาม 
     6.5.1. Lead Auditor ดําเนินการ Closing Meeting เพื่อสรุปผลการตรวจติดตามดังต่อไปนี้ 
       - ปัญหาที่พบและหลักฐาน 
       - อภิปรายปัญหาและตัดสินใจสถานะการตรวจติดตาม 
       - กําหนดการติดตามซ้ำ ในกรณีที่จําเป็น 
     6.5.2. เมื่อผู้ตรวจพบสิ่งที่ไมเป็นไปตามข้อกําหนด (Non-conformity: NC) ให้กรอก ใบคําขอให้ปฏิบัติการแก้ไข / ป้องกัน FM-OD-005
     6.5.3 หัวหน้าคณะผู้ตรวจแจ้งข้อบกพร่องที่ตรวจพบ  ตามใบคําขอให้ปฏิบัติการแก้ไข / ป้องกัน FM-OD-005 แก่ผู้ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ดําเนินการแก้ไข และปฏิบัติการป้องกันข้อบกพร่องต่อไป 
     6.5.4 ผู้ปฏิบัติงานแจ้งกําหนดระยะเวลาแก้ไขแล้วเสร็จให้คณะผู้ตรวจติดตามทราบภายใน 7 วันทําการ ทั้งนี้การแก้ไขข้อบกพร่องต้องใช้เวลาไมเกิน 30 วัน ในกรณีที่เกิน 30 วันให้เสนอตัวแทนฝ่ายบริหารด้านคุณภาพ อนุมัติแต่ระยะเวลาต้องไม่เกิน 3 เดือน นับตั้งแต่วันตรวจ
6.6 การจัดทํารายงานการตรวจติดตาม 
     Lead Auditor จะทํารายงานการตรวจติดตามคุณภาพ FM-OD-006 พร้อมแนบเอกสาร อ้างอิงและใบคําขอให้ปฏิบัติการแก้ไข / ป้องกัน FM-OD-005
6.6 การรวบรวมและเก็บรักษาเอกสาร
เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร เก็บรวบรวมเอกสารไว้เพื่อเป็นหลักฐาน ดังนี้
1) รายการตรวจติดตามภายใน (Check list) FM-OD-004
2) ใบคําขอให้ปฏิบัติการแก้ไข / การป้องกัน (CAR./PAR.) FM-OD-005
3) รายงานการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit Report )FM-OD-006
และบันทึกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มชื่อ ทะเบียนควบคุมสถานะการตรวจติดตาม คุณภาพภายในและการปฏิบัติการแก้ไข/ ป้องกัน (CAR/PAR - LOG) FM-OD-007 เพื่อให้ ตัวแทนฝ่ายบริหารด้านคุณภาพพิจารณา และนําเสนอในการประชุมทบทวนการบริหารต่อไป
เอกสารอ้างอิง
    ขั้นตอนการปฏิบัติการแก้ไข/ ป้องกัน (PM-OD-002)
7. แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
      7.1 รายชื่อผู้ตรวจติดตามคุณภาพภายใน Auditor List (FM-OD-001) 
      7.2 แผนการตรวจติดตามคุณภาพภายใน Audit Plan (FM-OD-002)
      7.3 กำหนดการ การตรวจติดตามคุณภาพภายใน Audit scheduie (FM-OD-003)
      7.4 รายการตรวจติดตามคุณภาพภายใน Audit Checklist (FM-OD-004)
      7.5 ใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน CAR./PAR. (FM-OD-005)
      7.6 รายงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน Audit Report (FM-OD-006)
      7.7 ทะเบียนควบคุมสถานะการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (FM-OD-007)
      7.8 การปฏิบัติการแก้ไข/ป้องกัน (CAR/PAR-LOG)